三類醫(yī)療器械6840資質

一、抗原檢測試劑屬于幾類醫(yī)療器械？

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因為新G病毒涉及傳染病，所以新G抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑；

經(jīng)營企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營范圍后才能經(jīng)營銷售。

注意：（一）6840體外診斷試劑：

1、企業(yè)負責人：大專以上學歷；

2、質量管理人員：1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職；

3、售后、驗收：應具有檢驗學中專以上學歷或具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱；

4、企業(yè)保管、銷售等人員：應具有高中或中專以上文化程度。

5、辦公經(jīng)營場所：應與經(jīng)營規(guī)模相適應，不得少于100平方米；

6、倉庫（不含冷庫）：面積不得少于60平方米，不能為住宅；

7、冷庫不得小于20立方米。

二 、辦理條件：

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產品可追溯。

三、所需材料：

一般情況：注意事項

1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

2 . 《營業(yè)執(zhí)照》

3 . 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議

4 . 經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖

5 . 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經(jīng)歷的證明文件復印件及個人簡歷

6 . 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份

7. 經(jīng)營、倉儲設施設備目錄

辦理經(jīng)營第三類醫(yī)療器械耗材的公司資質需要什么條件

一、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應醫(yī)療器械測繪資質要求最新的質量管理機構或者質量管理人員醫(yī)療器械測繪資質要求最新，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱醫(yī)療器械測繪資質要求最新；

二、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所醫(yī)療器械測繪資質要求最新；

三、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件醫(yī)療器械測繪資質要求最新，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

四、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

五、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產品可追溯。

擴展資料

申請三類醫(yī)療器械所需材料清單：

1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件。

2、申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件。

3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件。

4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。

5、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表。

6、生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件。

7、主要生產設備和檢驗設備目錄。

8、質量手冊和程序文件。

9、工藝流程圖。

10、經(jīng)辦人授權證明。

11、其他證明資料。

參考資料來源：百度百科——醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

參考資料來源：百度百科——三類醫(yī)療器械

三類醫(yī)療器械資質

第一，人員要求，需要六名醫(yī)療器械相關的專業(yè)人員，其中一名是臨床醫(yī)學，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗師，質量管理人員，其中有一名是主管檢驗師或者具備，檢驗學相關專業(yè)，大學以上的學歷并從事三年以上檢驗工作經(jīng)驗，并不得兼職，驗收和售后服務人員具備，檢驗學中專以上的學歷，或者是初級以上的檢驗師職稱，這些人員就是在驗場地的時候都需要出場，并且攜帶身份證原件和學歷證書的原件，

第二，場地要求，咱們如果經(jīng)營普通的三類醫(yī)療器械的產品，他的經(jīng)營場所和庫房滿足經(jīng)營需求即可，那我們需要有一個商用的辦公場所，里面有桌椅板凳，電腦打印機，文件柜，固定電話等辦公設施，商用倉庫有一個有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等，這里啊分兩種情況，如果是經(jīng)營植入介入的產品，那么經(jīng)營面積是不能少于六十平方米的，庫房是不能少于三十平方米的，如果經(jīng)營范圍含有體外診斷試劑，經(jīng)營場所面積應當與經(jīng)營規(guī)模相適應，并且不少于一百平方米，那倉庫的面積呢是不能少于六十平方米的，低溫冷藏的不得少于二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫比較多，自建由于成本的原因是非常少的，